金斯瑞生物科技合同研发生产服务平台投用 助力新药研发企业向南京集聚

2019年07月12日 11:23:26 | 来源:南京日报

   11日,南京市规模最大的生物药研发生产中心在金斯瑞生物科技股份有限公司正式投产使用。作为金斯瑞生物科技的CDMO平台,该中心可满足生物药临床前及临床Ⅰ期样品生产需求,为南京乃至全球生物医药产业发展提供有力的服务支撑。

  随着药物创新研究与工艺开发日趋复杂、药品监管法规日益规范,单个企业已越来越难以覆盖研发、注册、生产与上市全过程的每一个细节,“CDMO”于是应运而生。CDMO即“合同研发生产服务”,指为药物的中间体和原料药提供研发生产服务,包括概念设计、工艺研究和优化、分析检测,药物注册流程的咨询服务以及工业化生产等。在CDMO业务模式中,企业深度参与客户创新药的研发过程,对创新药的研发和上市具有重要影响,双方结成深度战略合作伙伴关系,提升创新药开发成功概率和企业盈利空间。 

  作为江苏新药研发创新能力最强的生物科技企业之一,金斯瑞生物科技今年初成立生物药事业部,专注CDMO业务,希望以自身能力赋能更多新药研发企业。事业部拥有员工400名左右,其中50%以上拥有硕士及以上学位,核心管理团队成员均在罗氏、辉瑞等知名公司拥有超过15年工作经验。 

  金斯瑞的CDMO平台是江苏省内最大的覆盖抗体药物和基因细胞治疗的一站式生物药发现与开发服务平台,是中国第一个也是规模最大的涵盖细胞治疗、基因治疗以及抗体药研发的生物药商业化生产中心。该平台一期规划总占地面积约21万平方米,投产后抗体药部分累计产能将达到47600升,全部设施的设计及建设符合美国、欧盟及中国的GMP(生产质量管理规范),并将与金斯瑞现有的基因、多肽、蛋白、抗体等生命科学试剂服务平台实现上下游联通。 

  “全面投产后,我们可以为制药企业、创新药物研发公司等提供从药品开发、临床前研究、临床试验到药品生产、工艺改进等全过程的一站式综合服务,客户从提出概念到实现商业化生产,全部过程我们都能提供帮助,从而大幅加速新药研发上市的进程。”金斯瑞生物药事业部首席执行官Brian Min说。 

  “希望我们的CDMO平台可以推动创新治疗技术和药物的开发和发展,改善人类健康。”金斯瑞创始人、集团首席执行官章方良说。 

  业内人士分析,生物药CDMO平台落户南京,打造符合生物医药产业创新发展规律的支撑服务体系,有助于更多创新型新药研发企业向南京集聚,提升南京生物医药产业的自主创新、原始创新能力,把生物医药产业打造成具有较强影响力的产业地标。